Tiêu chuẩn: An toàn – Vệ sinh

Vietmec Group đầu tư và sử dụng các vật liệu, trang thiết bị đảm bảo an toàn – vệ sinh dựa trên tiêu chuẩn Quốc gia và các Quốc tế. Cụ thể:  

• Tiêu chuẩn ISO 10993 (Tương đương TCVN 7391-12:2007)

Đây là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để đánh giá an toàn sinh học của các vật liệu y tế. Tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như toàn vẹn của vật liệu, tính tương thích sinh học, độ độc hại, độ kích ứng và khả năng tạo ra phản ứng dị ứng.

1.   Tính hoá học và vật lý của vật liệu: Đánh giá các tính chất hoá học và vật lý của vật liệu để xác định tác động của chúng đến cơ thể.
2.   Tính sinh học của vật liệu: Đánh giá tác động của vật liệu đến các quá trình sinh học trong cơ thể như tế bào, mô, hệ miễn dịch và hệ thần kinh.
3.   Tính tương tác của vật liệu: Đánh giá tương tác của vật liệu với các tác nhân khác trong cơ thể như máu, nước tiểu và dịch não tủy.
4.   Tính toàn vẹn của vật liệu: Đánh giá sự toàn vẹn của vật liệu trong quá trình sản xuất, vận chuyển và sử dụng để đảm bảo rằng chúng không gây ra bất kỳ tác động xấu nào đến sức khỏe của người sử dụng.
5.   Tính ổn định của vật liệu: Đánh giá sự ổn định của vật liệu trong điều kiện khác nhau để đảm bảo rằng chúng không phân hủy hay thay đổi tính chất trong quá trình sử dụng.
6.   Tính độc tính của vật liệu: Đánh giá tính độc tính của vật liệu để xác định liệu chúng có gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng nào trên cơ thể không.

• Tiêu chuẩn FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đưa ra các tiêu chuẩn và quy định về an toàn vật liệu trong y tế. Các tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như độ độc hại, tính an toàn, tính ổn định và tính tương thích sinh học.

Theo tiêu chuẩn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các vật liệu sử dụng trong phòng khám đa khoa cần đảm bảo các tiêu chí sau:

1.   An toàn: Vật liệu phải được đánh giá là an toàn để sử dụng trong miệng, tai, các bộ phận khác của cơ thể và không gây ra bất kỳ nguy hiểm nào cho sức khỏe của người sử dụng.
2.   Độ bền: Vật liệu phải đáp ứng các yêu cầu về hiệu quả của các ứng dụng trong khám chữa, điều trị, chẳng hạn như sự bền vững, khả năng chịu lực và chống lại ăn mòn.
3.   Không gây dị ứng: Vật liệu phải không gây ra phản ứng dị ứng hoặc kích ứng cho người sử dụng.
4.   Dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và thuận tiện cho các quy trình điều trị bao gồm khả năng hòa trộn và xử lý.
5.   Khả năng tái chế: Vật liệu phải có khả năng tái chế hoặc phân hủy trong tự nhiên, để giảm thiểu tác động của chúng đến môi trường.

• Tiêu chuẩn CE

Tiêu chuẩn CE là tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu để đánh giá tính an toàn của các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn này đánh giá các yếu tố như độ bền, độ đàn hồi, độ kích ứng và tính tương thích sinh học.

Theo tiêu chuẩn CE (Châu Âu), các vật liệu y tế cần đáp ứng các tiêu chí sau:

1.   An toàn: Vật liệu phải được đánh giá là an toàn để sử dụng trong miệng và không gây ra bất kỳ nguy hiểm nào cho sức khỏe của người sử dụng.
2.   Hiệu quả: Vật liệu phải đáp ứng các yêu cầu về hiệu quả của các ứng dụng trong thăm khám điều trị, chẳng hạn như sự bền vững, khả năng chịu lực và chống lại ăn mòn.
3.   Tương thích: Vật liệu phải tương thích với môi trường miệng và các vật liệu khác trong quá trình sử dụng.
4.   Không gây dị ứng: Vật liệu phải không gây ra phản ứng dị ứng hoặc kích ứng cho người sử dụng.
5.   Dễ sử dụng: Vật liệu phải dễ sử dụng và thuận tiện cho các quy trình trong thăm khám điều trị, bao gồm khả năng hòa trộn và xử lý.
6.   Khả năng kiểm soát chất lượng: Vật liệu phải được sản xuất và kiểm soát chất lượng đảm bảo tính ổn định và đồng nhất trong các lô sản xuất khác nhau.
7.   Khả năng tái chế: Vật liệu phải có khả năng tái chế hoặc phân hủy trong tự nhiên, để giảm thiểu tác động của chúng đến môi trường.