Tiêu chuẩn: Vật liệu – Dụng cụ
Tại phòng khám đa khoa Vietmec Group, tất cả các loại vật liệu – dụng cụ được sử dụng đều đạt toàn bộ các tiêu chuẩn về tính an toàn, chất lượng, hiệu quả, tính thẩm mỹ,….theo tiêu chuẩn Quốc gia và của các Tổ chức uy tín hàng đầu thế giới. Cụ thể:
Tiêu chuẩn về nhập khẩu vật liệu
Vietmec Group tiến hành nhập khẩu vật liệu phòng khám đa khoa dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia – quốc tế và quy định pháp luật của đất nước về y tế và thương mại. Sau đây là một số tiêu chuẩn cần được tuân thủ trong quá trình nhập khẩu vật liệu y tế:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: Vật liệu y tế phải được sản xuất và kiểm định đảm bảo chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, FDA, CE,… để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
- Tiêu chuẩn về y tế: Các vật liệu y tế cần phải được kiểm tra và đảm bảo an toàn cho sức khỏe của bệnh nhân. Các vật liệu này phải được sản xuất, vận chuyển, lưu trữ và sử dụng trong môi trường y tế đúng quy định.
- Tiêu chuẩn về vận chuyển: Trong quá trình vận chuyển, vật liệu y tế cần phải được đóng gói cẩn thận và vận chuyển đúng cách để tránh hư hỏng và bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…
- Tiêu chuẩn hải quan: Các vật liệu y tế cần được thông quan hải quan đúng quy định, đảm bảo đầy đủ các giấy tờ hải quan và thực hiện các thủ tục hải quan theo đúng quy định của đất nước.
- Tiêu chuẩn về bảo quản: Sau khi nhập khẩu, vật liệu y tế cần được lưu trữ và bảo quản đúng cách, tránh tiếp xúc với các yếu tố môi trường như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
Tiêu chuẩn sản xuất vật liệu
Vật liệu, dụng cụ được sử dụng tại Vietmec Group đều đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế về sản xuất vật liệu, đảm bảo tính an toàn khi sử dụng. Cụ thể:
- ISO 13485: Đáp ứng các yêu cầu chung về hệ thống quản lý chất lượng cho sản phẩm y tế. Nó bao gồm các yêu cầu về phát triển, thiết kế, sản xuất, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm y tế.
- ISO 9001: Đáp ứng các yêu cầu chung về hệ thống quản lý chất lượng cho các công ty sản xuất. Nó bao gồm các yêu cầu về quản lý chất lượng, quản lý quy trình, quản lý nhân sự và quản lý tài liệu.
- FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ): Đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế trước khi chúng được phép tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.
- CE (Châu Âu Conformite Europeenne): Đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và an toàn cho các sản phẩm y tế được bán tại Liên minh châu Âu.
- ASTM International (Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ): Đáp ứng các tiêu chuẩn về kỹ thuật, kiểm tra và đánh giá chất lượng cho các vật liệu được sử dụng trong y tế, bao gồm composite, ceramic, kim loại và polymer.
Những tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm trong phòng khám đa khoa đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, giúp bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân.
Tiêu chuẩn về giấy tờ kiểm soát nguồn gốc, chứng minh chất lượng vật liệu
Các vật liệu, dụng cụ được sử dụng tại Vietmec Group đều có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, được công nhận bởi các tổ chức uy tín hàng đầu thế giới là:
- Tiêu chuẩn của Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn Hóa (International Organization for Standardization – ISO): ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong sản xuất và phân phối sản phẩm y tế. Nó đặc biệt chú trọng đến các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các yêu cầu về giấy tờ kiểm soát nguồn gốc và chứng minh chất lượng cho vật liệu y tế.
- Tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về y tế (European Union Medical Device Regulation – EU MDR): EU MDR là một tiêu chuẩn mới được áp dụng từ năm 2021 cho tất cả các sản phẩm y tế được bán tại EU, yêu cầu các nhà sản xuất vật liệu y tế phải tuân thủ các yêu cầu về kiểm soát chất lượng và an toàn, bao gồm giấy tờ kiểm soát nguồn gốc và chứng minh chất lượng.
Các tiêu chuẩn quốc tế này cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn chi tiết về kiểm soát nguồn gốc và chứng minh chất lượng cho các vật liệu tại phòng khám đa khoa, giúp đảm bảo rằng các vật liệu này an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công việc thăm khám và điều trị.
